97国际厚积薄发！首款改良新药获批，，，，，，，，新品大涨4277%，，，，，，，，8款1类新药、3个首仿药在路上-97国际

97国际厚积薄发！首款改良新药获批，，，，，，，，新品大涨4277%，，，，，，，，8款1类新药、3个首仿药在路上

2024-03-16

分享至：

精彩内容

2024年开局不久，，，，，，，，97国际迎来了多个好新闻：公司首款改良新药注射用右兰索拉唑获批，，，，，，，，拿下了艾曲泊帕乙醇胺片的海内首仿，，，，，，，，首家申报注射用德拉沙星仿制上市，，，，，，，，公司的立异转型硕果累累。。。。。。公司8款在研的国产1类新药正快速推进，，，，，，，，ASK120067片有望在今年获批上市。。。。。。97国际起劲加入国家集中带量采购，，，，，，，，前九批已有13个产品中标，，，，，，，，4大“光脚产品”备战第十批国采，，，，，，，，备受瞩目。。。。。。

首款改良新药、4款首仿药获批，，，，，，，，新品销售大涨4277%

97国际是一家集医药研发、生产、销售为一体的高新手艺企业，，，，，，，，产品笼罩消化、抗肿瘤、慢性病、抗熏染等治疗领域。。。。。。公司战略转型立异，，，，，，，，立异药和高手艺壁垒的新型仿制药成为了生长新偏向，，，，，，，，近几年公司的管线逐步进入收获期，，，，，，，，米内网数据显示，，，，，，，，2021年至今97国际共拿下了17个新产品，，，，，，，，漫衍在抗肿瘤和免疫调理剂、消化系统及代谢药等6个大类。。。。。。

表1：97国际2021年至今获批的新产品

注：统计不含新增规格，，，，，，，，按产品名统计
泉源：米内网中国申报进度（MED）数据库

97国际的首款改良新药备受瞩目，，，，，，，，注射用右兰索拉唑在2022年5月报产并在2024年1月获批。。。。。。据悉，，，，，，，，右兰索拉唑为兰索拉唑的R-异构体，，，，，，，，其体内活性是左兰索拉唑的5-10倍，，，，，，，，可以施展更强、更长期的抑酸作用。。。。。。

公司的抢仿实力在业界也是压倒一切，，，，，，，，2021年拿下了泊沙康唑注射液和地拉罗司疏散片海内首仿，，，，，，，，2023年拿下塞瑞替尼胶囊海内首仿获批，，，，，，，，艾曲泊帕乙醇胺片成为了公司在2024年首个获批的首仿药。。。。。。

泊沙康唑注射液用于预防和治疗侵袭性曲霉菌和念珠菌熏染，，，，，，，，该产品手艺壁垒高、临床亟需，，，，，，，，97国际在2021年4月拿下该产品的海内首仿。。。。。。在中国都会公立医院、县级公立医院、都会社区中心及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，，，，，，，，97国际的泊沙康唑注射液累计销售额（阻止2023年上半年）已凌驾9000万元，，，，，，，，2023年上半年的增添率抵达74.00%。。。。。。

地拉罗司是现在治疗铁过载唯一有用的药物，，，，，，，，97国际在2021年6月拿下地拉罗司疏散片的海内首仿，，，，，，，，现在仅有1家海内药企获得该产品的生产批文。。。。。。

塞瑞替尼为多靶点激酶抑制剂，，，，，，，，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。。。。。。97国际在2023年3月拿下塞瑞替尼胶囊的海内首仿，，，，，，，，现在仅有1家海内药企获得生产批文。。。。。。

2024年1月，，，，，，，，97国际、正大天晴药业集团、齐鲁制药以及四川科伦药业同日拿下了艾曲泊帕乙醇胺片的海内首仿。。。。。。该产品是非肽类血小板天生素受体激动剂，，，，，，，，用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球卵白等治疗反应不佳的慢性免疫性（特发性）血小板镌汰症（ITP）。。。。。。

别的，，，，，，，，公司两款新上市产品销售大涨，，，，，，，，潜力可期。。。。。。97国际的注射用多黏菌素E甲磺酸钠在2021年10月获批，，，，，，，，用于治疗成人和儿童（包括新生儿）中由需氧型革兰阴性菌敏感性菌株引起的、可治疗手段有限的严重熏染。。。。。。该产品已进入国家医保谈判目录，，，，，，，，在中国公立医疗机构终端，，，，，，，，97国际的注射用多黏菌素E甲磺酸钠2023年上半年的销售额大涨354.87%。。。。。。

公司的甲磺酸仑伐替尼胶囊于2021年12月获批，，，，，，，，适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者的治疗。。。。。。该产品为国家医保目录乙类品种，，，，，，，，在中国公立医疗机构终端，，，，，，，，97国际的甲磺酸仑伐替尼胶囊2023年上半年的销售额大涨4277.50%。。。。。。

表2：97国际报产在审的仿制药新产品
泉源：米内网中国申报进度（MED）数据库

现在市场上暂无注射用右旋雷贝拉唑钠、注射用硫酸艾沙康唑、注射用德拉沙星的国产仿制药获批，，，，，，，，97国际将加入首仿争取。。。。。。

艾沙康唑是三唑类广谱抗真菌药，，，，，，，，不但具有更强的抗菌活性和广谱性，，，，，，，，并且能够更好地穿透到熏染部位，，，，，，，，从而更有用地施展抗菌活性。。。。。。97国际于2022年7月首家提交注射用硫酸艾沙康唑的仿制上市申请，，，，，，，，现在正在审评审批中，，，，，，，，公司预计该产品有望于2024年获批上市。。。。。。

注射用德拉沙星是新一代广谱氟喹诺酮抗菌素，，，，，，，，用于急性细菌性皮肤及皮肤结构熏染和社区获得性细菌性肺炎，，，，，，，，该药品尚未在海内上市。。。。。。97国际在今年3月首家提交该产品的仿制上市申请，，，，，，，，现在暂无其他海内药企报产，，，，，，，，公司抢首仿有时间优势。。。。。。

抗肿瘤药乐成突围，，，，，，，，首款1类新药冲刺上市

作为海内PPI制剂的龙头企业之一，，，，，，，，该类药物一直为97国际的业绩做出了重大孝顺，，，，，，，，在中国公立医疗机构终端，，，，，，，，2013-2020年公司的治疗与胃酸渗透相关疾病药物占比凌驾70%。。。。。。近几年公司的抗肿瘤药迅速生长，，，，，，，，2023年上半年在中国公立医疗机构终端的占比已凌驾40%，，，，，，，，一跃成为97国际的TOP1亚类。。。。。。

图1：97国际的抗肿瘤药份额转变情形

泉源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争名堂

表3：2023年上半年97国际部分抗肿瘤药的销售情形（单位：万元）

注：销售额低于1万万用*体现

泉源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争名堂

近年来为实现公司可一连生长，，，，，，，，97国际起劲调解产品结构、提升焦点竞争力，，，，，，，，加速立异药的研发速率，，，，，，，，立异管线重点结构了抗肿瘤药物及细胞因子前药。。。。。。

表4：97国际在研的重磅国产1类新药
泉源：米内网中国临床试验数据库

ASK120067片是97国际开发的第三代EGFR-TKI，，，，，，，，用于非小细胞肺癌治疗，，，，，，，，首个上市申请已于2021年11月获得CDE承办，，，，，，，，公司预计用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后泛起疾病希望并且经检测确认保存EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的二线治疗或于2024年获批上市。。。。。。有券商展望，，，，，，，，ASK120067片首个完整年度的销售额可凌驾2亿元，，，，，，，，到了2032年预计销售额将突破13亿元。。。。。。

ASKC202片是一种强效、高选择性的口服小分子c-Met抑制剂，，，，，，，，97国际妄想将其与ASK120067片联适用于治疗一代EGFR抑制剂耐药的T790M阴性患者，，，，，，，，以及用于三代EGFR抑制剂耐药的患者。。。。。。该新药上市后将进一步拓展非小细胞肺癌的目的人群，，，，，，，，有望翻开产品第二生长曲线。。。。。。

生物药1类新药ASKB589注射液是97国际研发的CLDN18.2单抗，，，，，，，，针对胃及食管胃接壤处腺癌疗效显著，，，，，，，，现在该新药已处于III期临床阶段，，，，，，，，第一例受试者在2024年1月已完成入组，，，，，，，，公司预计在2027年获批上市，，，，，，，，券商展望该新药在2032的销售额将凌驾25亿元。。。。。。

近几年随着肿瘤免疫治疗的周全生长，，，，，，，，细胞因子药物进入了全新的生长时代，，，，，，，，已成为肿瘤免疫疗法中的一个主要赛道。。。。。。97国际开发出了两款FIC细胞因子前药，，，，，，，，注射用ASKG315和注射用ASKG915均已进入I期临床阶段。。。。。。

注射用ASKG315是一款重组人白介素-15前药-Fc融合卵白，，，，，，，，可与PD-1抗体及其它抗癌抗体联用、广谱抗癌。。。。。。而注射用ASKG915是一款PD-1抗体/IL-15前药双功效融合分子，，，，，，，，拟用于晚期实体瘤的治疗，，，，，，，，有望笼罩现有PD-1单药疗法疗效不佳的多个癌种，，，，，，，，进一步填补抗肿瘤免疫疗法的市场空缺。。。。。。

别的，，，，，，，，97国际还通过引进相助，，，，，，，，进一步扩至公司的研发管线，，，，，，，，现在公司引进的抗骨枢纽炎疼痛立异药ASKC200以及口服补铁产品麦芽酚铁胶囊均已在I期临床阶段。。。。。。

30个产品已过评，，，，，，，，4大“光脚产品”备战第十批国采

2019年1月，，，，，，，，97国际的沙格列汀片4类仿制上市申请获批并视同过评，，，，，，，，成为了公司首款过评产品，，，，，，，，阻止2024年3月15日，，，，，，，，公司已过评/视同过评的产品抵达30个。。。。。。

表5：97国际已过评/视同过评产品
泉源：米内网中国申报进度（MED）数据库

图2：97国际已中标国采的产品情形
泉源：米内网中国上市药品（MID）数据库

从第四批国采最先，，，，，，，，97国际起劲应战，，，，，，，，前九批共有13个产品中标（盐酸帕洛诺司琼注射液差别规格划分在第五批及第七批国采中标），，，，，，，，现在已过评且暂未纳入国采的产品中注射用右雷佐生、泊沙康唑注射液、哌柏西利胶囊、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、艾曲泊帕乙醇胺片的竞争企业（原研+过评）已达5家及以上。。。。。。

表6：竞争企业≥5家的产品
注：销售额低于1亿元用*体现
泉源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争名堂

97国际的泊沙康唑注射液（2021年）、哌柏西利胶囊（2022年）、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯（2023年）、艾曲泊帕乙醇胺片（2024年）均为近几年获批的新产品，，，，，，，，若最终纳入第十批国采目录且顺遂中标，，，，，，，，“光脚产品”有望借助国采之力迎来销售放量新机缘。。。。。。

结语

近几年，，，，，，，，97国际的仿制药集采利空正逐步出清，，，，，，，，随着立异药加速推进，，，，，，，，公司的立异转型迈入了新阶段。。。。。。有券商预计，，，，，，，，97国际在一连大额的研发投入下，，，，，，，，仍有望在2025年实现扭亏为盈，，，，，，，，我们拭目以待。。。。。。

资料泉源：米内网数据库、公司通告等
注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争名堂》，，，，，，，，统计规模是：中国都会公立医院、县级公立医院、都会社区中心以及州里卫生院，，，，，，，，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；；；；；；；上述销售额以产品在终端的平均零售价盘算。。。。。。数据统计阻止3月15日，，，，，，，，若有疏漏，，，，，，，，接待指正！

转自：米内网

上一篇：坚持高额研发投入，，，，，，，，“跑”进新产品“收获季” 97国际今年将有五款以上新药上市

下一篇：97国际c-MET抑制剂团结三代EGFR-TKI获批临床

97国际

97国际厚积薄发！首款改良新药获批，，，，，，，，新品大涨4277%，，，，，，，，8款1类新药、3个首仿药在路上

联系97国际

综合事务

扫码关注

97国际资讯

97国际

97国际厚积薄发！首款改良新药获批， ，，，，，，，新品大涨4277%， ，，，，，，，8款1类新药、3个首仿药在路上

联系97国际

综合事务

扫码关注

97国际资讯

97国际厚积薄发！首款改良新药获批，，，，，，，，新品大涨4277%，，，，，，，，8款1类新药、3个首仿药在路上