克日,,,,,,,,97国际收到国家药品监视治理局下发的麦芽酚铁胶囊《药物临床试验批准通知书》,,,,,,,,由子公司申报的麦芽酚铁胶囊已获临床试验批准,,,,,,,,相关情形如下:
产品名称:麦芽酚铁胶囊
申请事项:境外生产药品注册
申 请 人:江苏97国际有限公司
受 理 号:JXHL2100022国
通知书编号:2021LP00396
审批结论:凭证《中华人民共和国药品治理法》及有关划定,,,,,,,,经审查,,,,,,,,2021年1月19日受理的麦芽酚铁胶囊切合药品注册的有关要求,,,,,,,,赞成开展临床试验。。。。。。
麦芽酚铁胶囊由英国Shield TX(UK) Limited研发,,,,,,,,2016年、2019年先后经欧洲药品治理局(EMA)和美国食物药品监视治理局(FDA)批准上市,,,,,,,,用于成人铁缺乏症的治疗。。。。。。麦芽酚铁胶囊的活性因素麦芽酚铁(ferric maltol)是一种铁与麦芽酚形成的化学性子稳固的新型非盐复合物,,,,,,,,具有奇异的吸收机制。。。。。。经由一系列临床试验证实,,,,,,,,麦芽酚铁胶囊是一种不良反应爆发率低,,,,,,,,生物使用度高且不易爆发铁过载、耐受性优异的治疗成人铁缺乏症的口服药物。。。。。。关于现有口服铁制剂不耐受或治疗效果不佳的患者,,,,,,,,麦芽酚铁胶囊是理想的替换药物。。。。。。别的,,,,,,,,临床研究还证实:麦芽酚铁胶囊是一种替换静脉铁剂疗法的可信托药物,,,,,,,,具有很好的顺应性和依从性,,,,,,,,并且具有经济学优势,,,,,,,,有望改变铁缺乏症患者的治疗模式。。。。。。
天下卫生组织(WHO)指出,,,,,,,,缺铁是天下上最常见和最普遍的营养失调。。。。。。铁缺乏和缺铁性血虚与许多慢性疾病相关,,,,,,,,在中国,,,,,,,,妇女、老人、慢性肾病患者、心衰患者、克罗恩病患者更是铁缺乏症的高发人群。。。。。。现在,,,,,,,,中国铁制剂的市场规模已凌驾30亿元,,,,,,,,且潜在患者群及市场规模大。。。。。。
子公司于2020年1月8日和英国Shield TX (UK) Limited签署协议,,,,,,,,经授权获得了麦芽酚铁胶囊及其未来可拓展的剂型、顺应症等在中华人民共和国(包括中国大陆、香港特殊行政区、澳门特殊行政区、台湾)的独家开发、生产和市场推广权益。。。。。。凭证协议,,,,,,,,双方起劲推进了麦芽酚铁胶囊在中国的临床试验申请事情,,,,,,,,公司及子公司将按国家药品注册的相关划定和要求开展后继开发,,,,,,,,若是最终研发乐成,,,,,,,,将为铁缺乏症患者提供更多的治疗药物选择,,,,,,,,提高用药可及性和经济性。。。。。。