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97国际注射用替加环素通过仿制药一致性评价

2021-12-27
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克日,,,,,,, ,江苏97国际有限公司收到国家药品监视治理局批准签发的注射用替加环素《药品增补申请批准通知书》,,,,,,, ,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。。。。。。。。






药品基本情形


  药品名称:注射用替加环素

  剂      型:注射剂

  规      格:50mg

  受 理 号:CYHB2050181

  通知书编号:2021B04772

  申 请 人:江苏97国际有限公司

  审批结论:凭证《中华人民共和国药品治理法》、《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)、《关于仿制药质量和疗效一 致性评价事情有关事项的通告》(2017 年第 100 号) 和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价事情的通告》(2020年第62号)的划定,,,,,,, ,经审查,,,,,,, ,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。。。。。。。。



药品其他情形


替加环素是惠氏制药有限公司研究开发的甘氨酰四环素类抗菌药物,,,,,,, ,于2005年6月在美国上市。。。。。。。。2010年11月,,,,,,, ,注射用替加环素获准入口上市。。。。。。。。2020年11月至2021年8月时代,,,,,,, ,海内共有4家该产品通过质量和疗效一致性评价。。。。。。。。97国际注射用替加环素(商品名:奥替加)在2013年5月获批上市,,,,,,, ,临床上主要用于18岁以上患者由特定细菌的敏感菌株所致熏染的治疗:重大性腹腔内熏染、重大性皮肤和皮肤软组织熏染、社区获得性细菌性肺炎。。。。。。。。2020年3月申报仿制药质量和疗效一致性评价,,,,,,, ,并于克日获得批准。。。。。。。。    

替加环素作为一种半合成的四环素类药物,,,,,,, ,能够与细菌核糖体30s亚基的A位点团结,,,,,,, ,阻止细菌转录从而抑制卵白质合成,,,,,,, ,能战胜获得性的核糖体保唬唬唬唬唬护tet(M)和自动外排tet(AE)两个爆发耐药性的主要机制,,,,,,, ,降低细菌对替加环素爆发耐药性的可能。。。。。。。。替加环素被以为是一种高效、广谱抗生素。。。。。。。。PDB数据库显示2020年中国样本医院销售额近8.9亿元,,,,,,, ,阻止到2021年第三季度销售额达6.7亿元,,,,,,, ,市场潜力大。。。。。。。。

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